Los sectores de la salud y de la fabricación de dispositivos médicos tienen 120 días para opinar sobre las nuevas normas, que exigirán que muchos dispositivos médicos lleven un número de identificación impreso y una etiqueta con código de barras o una etiqueta RFID que se almacenará en una base de datos de la FDA.

Por Claire Swedberg

julio 27, 2012 - Los miembros del sector de dispositivos médicos están respondiendo a las normas propuestas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA), publicadas hoy, con respecto al muy esperado Sistema de Identificación Única de Dispositivos (UDI) del organismo. Las normas, en preparación desde 2007, cuando se incluyeron en la Ley de Enmiendas de la FDA (consulte La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) prepara el borrador de un sistema de identificación para dispositivos y suministros médicos), exigirán que los fabricantes de dispositivos médicos —desde depresores de lengua y orinales hasta kits para análisis del antígeno prostático específico (PSA), stents para el corazón y marcapasos programables— coloquen en cada artículo un identificador único en texto legible y una forma de tecnología de identificación automática y captura de datos (AIDC). Esta tecnología, que puede ser códigos de barras o identificación por radiofrecuencia, debe permitir que el número se capture automáticamente. La FDA también ofrecerá una Base de datos Global de Identificación Única de Dispositivos (GUDID) en la que se almacenarán todos los números UDI y los detalles relacionados con dichos números, a la que pueden tener acceso los miembros del sector y el público que quiera obtener más información sobre un dispositivo en particular.

La FDA ha trabajado en la creación de las normas para un período aproximado de cinco años, a fin de establecer un sistema de identificación única, similar a los identificadores utilizados en la industria farmacéutica. El trabajo incluyó pruebas piloto de la tecnología AIDC, opiniones de las empresas del sector, talleres, redacción de las normas y diseño de la base de datos.

Debido a que la normativa es neutral en cuanto a tecnología, Jay Crowley, un asesor senior de la FDA en seguridad de los pacientes, dice que la tecnología de identificación automática queda a elección de cada fabricante de dispositivos. En lo que se refiere a la RFID, la FDA ha probado la tecnología de radiofrecuencia y su efecto en la operación de dispositivos médicos. Según Crowley, “actualmente no preocupa el uso de radiofrecuencia en los hospitales”.

Con la publicación de la normativa propuesta de UDI en el Registro Federal, la industria ahora tiene 120 días para dar una opinión. Las opiniones por escrito pueden enviarse por fax (301-827-6870) o por correo (Divison of Dockets Management [HFA-305], Food and Drug Administration, 5630 Fishers Lane, Room 1061, Rockville, MD 20852). También pueden enviarse comentarios en forma electrónica al Portal Federal de Creación de Normas. Una vez concluido el período de 120 días, el organismo tendrá seis meses para emitir las normas finales. Crowley explica que, en ese momento, se realizará una implementación gradual. Los fabricantes de dispositivos Clase III —aquellos que se considera que presentan el mayor riesgo para la salud y la seguridad— deben cumplir con la normativa final en un máximo de un año de realizada la publicación. Los fabricantes de dispositivos Clase III tendrán tres años para cumplir con los nuevos requisitos, mientras que los fabricantes de dispositivos Clase I tendrán cinco años.

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