Por Claire Swedberg

En un principio, el sistema se empleará solo para capturar información básica, como la marca y el modelo del dispositivo, así como la fecha y el lugar de fabricación. Sin embargo, señala Crowley, la solución podría usarse para mucho más, por ejemplo, para documentar el uso real del artículo, hacer un seguimiento del dispositivo por toda la cadena de suministro, con el objetivo de combatir las falsificaciones y los desvíos, y reducir errores médicos, como el uso de un dispositivo incorrecto durante la cirugía.

Bajo las nuevas normas, los fabricantes de dispositivos médicos deben proporcionar texto legible y un número de identificación automática en la etiqueta del empaque del dispositivo o, en algunos casos, en el dispositivo mismo, si hay probabilidades de que el producto se retire del empaque, como es el caso de un dispositivo implantable o un artículo que se usará más de una vez y que debe esterilizarse antes de cada uso. El fabricante puede trabajar con organizaciones de normalización, como GS1, para adquirir un identificador —por ejemplo, un Número Mundial de Identificación de Artículo Comercial (GTIN)— y para que dicho identificador luego se registre en la base de datos de GUDID.

El objetivo de las normas de la FDA es garantizar que un dispositivo médico pueda identificarse y utilizarse de manera segura. Por ejemplo, si el personal de la institución de salud introdujo el identificador de ese dispositivo en la base de datos, antes de su uso, podrían detectarse detalles como retirada de productos, o marca y modelo incorrectos para el procedimiento en particular planificado. También podría garantizarse que no se utilizaron productos falsificados o desviados, ya que el identificador de un dispositivo falsificado o desviado no se reconocería como válido. Además, un profesional de la salud podría vincular números UDI específicos a los registros de un paciente; sin embargo, la base de datos de UDI no almacena registros de pacientes.

Además de solo hacer un seguimiento de un artículo antes de utilizarlo con un paciente, la FDA informa que el sistema UDI podría ser empleado por otros organismos federales —incluidos los Centros para el Control y Prevención de las Enfermedades y el Departamento de Seguridad Nacional— para administrar el inventario de existencias con distintos fines, como identificar dispositivos similares en caso de que se produzca un faltante.

• « anterior
• 1
• 2
• 3
• siguiente »